Avaluació de la inactivació o eliminació de virus o bacteris atenent a la demanda de clients públics i privats. Els informes d’experts sobre problemes d’inactivació microbiana o bioseguretat, gestió d’instal·lacions de biocontenció o capacitats d’inactivació també estan disponibles a petició.
- Dissenyar l’estudi de validació atenent a la naturalesa específica del producte a provar.
- Avaluació de la inactivació o eliminació de virus i bacteris per desinfectants, antisèptics o processos de descontaminació o en qualsevol altra etapa d’un procés de fabricació definit.
- Realització i validació dels procediments d’inactivació microbiana.
- IRTA-CReSA recull una àmplia gamma de patògens (SARS-CoV, SARS-CoV-2, virus Chikungunya, virus de la pesta porcina africana, virus de la pesta porcina clàssica, entre d’altres) que pertanyen a col·leccions de cultius però també aïllats de camp.
- Tot l’equip utilitzat en estudis d’inactivació es manté completament seguint la normativa GLP.
- La normativa de qualitat GLP també afecta la resta d’activitats relatives a l’estudi: protocol, problemes d’esmenes, tractament de dades i informes finals.
- Estudis sotmesos a confidencialitat i seguint les directrius europees específiques pel que fa al disseny, contribució i interpretació d’estudis que validin la inactivació i eliminació de virus.
- L’IRTA-CReSA pot proporcionar informes d’experts sobre procediments d’inactivació, avaluació de riscos virals per al material inicial i productes finals, etc.
- Els informes d’experts sobre problemes de bioseguretat, gestió d’instal·lacions i capacitats d’inactivació també estan disponibles a petició.
Exemples d’èxits anteriors
– Estudis de validació de la inactivació viral per a diverses empreses derivades de la sang i altres empreses farmacèutiques.
– Redacció d’informes d’experts sobre seguretat viral de matèries primeres o materials de partida.
– Elaboració d’informes de validació que confirmen les capacitats d’inactivació viral d’un pas de fabricació específic.
Descarrega tots els serveis de l’IRTA-CReSA (PDF)